Bei der Studie CLEAR Path 1 handelt es sich um eine klinische Studie für Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH). In der Studie wird ein neues Arzneimittel geprüft, um herauszufinden, ob es dazu beitragen kann, den LDL-Cholesterinspiegel zu senken.
Patienten können eventuell an der Studie teilnehmen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- Alter: 6 bis 17 Jahre
- Hoher LDL-Cholesterinspiegel und/oder bestätigte Diagnose einer HeFH
- Behandlung mit Statinen oder aufgrund von Unverträglichkeiten nicht für Statin-Therapie geeignet
Es gelten noch weitere Studienanforderungen.
Was geschieht während der Studie?Die Teilnehmer nehmen entweder 3 oder 6 Monate lang an der Studie CLEAR Path 1 teil, wobei sie Folgendes erwartet:
1. Lesen & unterschreiben:
Ein Elternteil oder gesetzlicher Vertreter muss die Information und Einwilligungserklärung durchlesen und unterschreiben, bevor das Kind an der klinischen Studie zu HeFH teilnehmen kann.
2. Voruntersuchung abschließen:
Die potenziellen Studienteilnehmer werden untersucht, um zu bestätigen, ob die Studie für sie infrage kommt. Dazu gehören eine körperliche Untersuchung, Blut- und Urintests sowie ein optionaler Gentest.
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3. Behandlungszeitraum:
Wenn sie die Voraussetzungen erfüllen, nehmen die Teilnehmer das Prüfpräparat entweder 2 oder 4 Monate lang täglich ein. Der Prüfarzt informiert die Teilnehmer und die Eltern bzw. gesetzlichen Vertreter, über welchen Zeitraum das Prüfpräparat einzunehmen ist. Während dieser Zeit nehmen die Teilnehmer entweder 5 oder 9 Besuchstermine wahr, die weitere Untersuchungen wie die bei der Voruntersuchung umfassen. Einige Besuchstermine finden im Prüfzentrum statt, andere telefonisch.
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4. Nachbeobachtungszeitraum:
Etwa 1 Monat, nachdem die Teilnehmer die Einnahme des Prüfpräparats beendet haben, suchen sie das Prüfzentrum zur Untersuchung im Rahmen der Nachbeobachtung auf.
Die Teilnahme an klinischen Studien ist freiwillig. Sie können alle Fragen stellen, die Sie haben, und die Teilnahme an der Studie CLEAR Path 1 jederzeit aus beliebigem Grund beenden.
