CLEAR Path 1-forsøget er et klinisk forsøg hos børn og unge, der har heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH). I forsøget vil vi teste et nyt forsøgslægemiddel for at se, om det kan sænke niveauet af LDL-kolesterol.
Du kan være egnet til at deltage i forsøget, hvis du opfylder følgende kriterier:
- 6-17 år
- Forhøjet LDL-kolesterol og/eller bekræftet HeFH-diagnose
- Tager aktuelt et statin eller kan ikke tåle statiner
Der gælder også andre egnethedskriterier
Deltagerne skal være med i CLEAR Path 1-forsøget i enten 3 eller 6 måneder og kan forvente følgende:
1. Gennemgang af deltagerinformation og underskrivelse af samtykkeerklæring:
En forælder eller værge skal gennemgå deltagerinformationen og underskrive samtykkeerklæringen, før et barn kan deltage i HeFH-forsøget.
2. Screening:
Deltagerne skal gennemgå helbredsundersøgelser, så vi kan tjekke, om de er egnede til forsøget. Disse vurderinger omfatter en lægeundersøgelse, blodprøver og urinprøver samt eventuelt en gentest (valgfrit).
.svg)
3. Behandlingsperiode:
Egnede deltagere skal tage forsøgslægemidlet hver dag i enten 2 eller 4 måneder. Forsøgslægen vil fortælle deltagerne og deres forældre/værge, hvor længe forsøgslægemidlet skal tages. I behandlingsperioden skal deltagerne komme til enten 5 eller 9 besøg, der vil omfatte test og procedurer som dem, der blev gennemført i forbindelse med screeningen. Nogle besøg foregår på klinikken, andre over telefonen.
.svg)
4. Opfølgningsperiode:
Ca. 1 måned efter, at deltagerne er holdt op med at tage forsøgslægemidlet, skal de komme til et besøg på klinikken for at gennemgå en række opfølgende vurderinger.
Det er frivilligt at deltage i kliniske forsøg. Du må stille alle de spørgsmål, du vil, og du kan når som helst trække dig ud af CLEAR Path 1-forsøget uden at skulle angive en grund.
