El estudio CLEAR Path 1 es un estudio de investigación clínica para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe). En el estudio se probará un nuevo medicamento en investigación para saber si puede ayudar a reducir el colesterol LDL.
Podrán participar en el estudio los pacientes que cumplan los requisitos siguientes:
- Entre 6 y 17 años
- Colesterol LDL elevado y/o diagnóstico confirmado de HFHe
- Actualmente toma una estatina o no puede tomar estatinas porque no las tolera
Para participar en el estudio, hay que cumplir además otros requisitos.
Los participantes estarán en el estudio CLEAR Path 1 durante 3 o 6 meses y pueden esperar lo siguiente:
1. Leer y firmar
Uno de los progenitores o el tutor legal deberá leer y firmar el documento de consentimiento informado antes de que el menor pueda participar en el ensayo clínico sobre la HFHe.
2. Selección
Los participantes se someterán a evaluaciones de salud para confirmar que cumplen los requisitos del estudio. Estas evaluaciones serán una exploración física, análisis de sangre y orina y un análisis genético opcional.
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3. Período de tratamiento
Si reúnen los requisitos, los participantes tomarán el medicamento del estudio cada día durante 2 o 4 meses. El médico del estudio indicará a los participantes y a sus padres o tutores durante cuánto tiempo deben tomar la medicación del estudio. Durante este tiempo, los participantes realizarán 5 o 9 visitas del estudio, que incluirán más evaluaciones parecidas a las del periodo de selección. Algunas visitas tendrán lugar en el centro del estudio y otras por teléfono.
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4. Período de seguimiento
Aproximadamente 1 mes después de que los participantes dejen de tomar la medicación del estudio, acudirán al centro del estudio para realizar las evaluaciones de seguimiento.
La participación en los estudios clínicos es voluntaria. Puede hacer todas las preguntas que desee y podrá abandonar el estudio CLEAR Path 1 en cualquier momento y por cualquier motivo.
